- Approccio basato sul rischio ISO 9001:2015 introduce il concetto di rischio e opportunità. Le organizzazioni devono identificare i rischi potenziali nei processi e adottare misure preventive per mitigarli, oltre a sfruttare le opportunità per migliorare le prestazioni.
- Leadership La norma richiede un forte coinvolgimento della leadership nell'implementazione e nel mantenimento del sistema di gestione della qualità. I leader devono dimostrare impegno per la qualità, stabilendo obiettivi chiari e favorendo una cultura orientata al miglioramento continuo.
- Focus sul cliente L'orientamento alla soddisfazione del cliente è uno dei principi centrali della norma. Le organizzazioni devono assicurarsi che i requisiti del cliente siano identificati e soddisfatti, con l’obiettivo di aumentarne la soddisfazione e fidelizzazione.
- Pianificazione Le organizzazioni devono sviluppare un piano strategico che consideri i rischi e le opportunità, stabilisca obiettivi di qualità misurabili e definisca le risorse necessarie per raggiungerli.
- Supporto Questa sezione si concentra sulle risorse necessarie per il funzionamento del sistema di gestione della qualità, inclusi il personale, l'infrastruttura, l'ambiente di lavoro e la formazione. Include anche la gestione delle informazioni documentate, ovvero la creazione e il mantenimento di documenti e registrazioni.
- Operatività La norma copre tutti gli aspetti operativi dell'organizzazione, inclusa la pianificazione della produzione e dei servizi, la gestione delle risorse esterne e la valutazione delle performance operative. Si richiede di definire chiaramente i processi necessari per la realizzazione del prodotto o servizio.
- Valutazione delle prestazioni Le organizzazioni devono monitorare, misurare e analizzare le prestazioni del loro sistema di gestione della qualità. Questo include la gestione degli audit interni, la valutazione della soddisfazione del cliente e l'analisi delle prestazioni dei processi, per verificare che gli obiettivi siano raggiunti.
- Miglioramento continuo L'ISO 9001:2015 promuove il miglioramento continuo come pilastro del sistema di gestione della qualità. Le organizzazioni devono identificare le aree di miglioramento, risolvere le non conformità e cercare opportunità per ottimizzare i processi e i prodotti.
3. Vantaggi della certificazione ISO 9001:2015
- Miglioramento dell'efficienza operativa: Ottimizza i processi, riducendo sprechi e inefficienze.
- Aumento della soddisfazione del cliente: Garantisce che i prodotti e servizi siano conformi ai requisiti del cliente.
- Vantaggio competitivo: La certificazione è un marchio di qualità riconosciuto a livello internazionale che può aumentare la credibilità dell'azienda.
- Gestione dei rischi: L'approccio basato sul rischio aiuta a identificare e affrontare i problemi prima che si verifichino.
4. I requisiti della norma
I requisiti della norma ISO 9001 2015 sono i seguenti:4.1 Struttura della norma ISO 9001 2015
In linea con le indicazioni emesse dall’ISO già nel 2012, la norma 9001:2015, in linea con tutte le altre, ha una struttura dell’indice comune alle altre. La norma, infatti, si compone di 10 capitoli secondo un’organizzazione chiamata HIGH LEVEL STRUCTURE. Questo cambiamento è stato introdotto per consentire di integrare facilmente il sistema di gestione della qualità con altri sistemi di gestione (ambiente, sicurezza, sicurezza delle informazioni, ecc). Nello specifico, l’indice della norma è il seguente:- Scopo e campo di applicazione.
- Riferimenti normativi.
- Termini e definizioni.
- Contesto dell’organizzazione.
- Leadership.
- Pianificazione.
- Supporto.
- Attività operative.
- Valutazione delle prestazioni.
- Miglioramento.
4.2 Gestione dei rischi
Nell'analisi del contesto, il termine “rischi” indica i rischi dei processi di business dell’azienda. Questo è un requisito trasversale a tutti gli standard e deve essere effettuato tenendo in considerazione i principi della norma ISO 31000:2009. Quest'ultima viene espressamente menzionata nei diversi standard e contiene requisiti aggiuntivi rispetto a quelli dello standard ISO 9001. Tuttavia, rappresenta soltanto un’utile linea guida per la gestione dei rischi.4.3 Contesto dell’Organizzazione
L’organizzazione deve monitorare e analizzare dettagliatamente il contesto in cui opera. Il fine è quello di ottenere dati e informazioni più vicine possibili alle richieste dei clienti. Questo approccio è indispensabile anche per conoscere il contesto in cui operano i possibili competitor: quali sono le esigenze delle nuove generazioni e come si evolvono i mercati di riferimento. Il presente requisito è molto vicino a quello precedente della valutazione dei rischi. Infatti, è possibile effettuare una valutazione dei rischi completa e attendibile, solo attraverso una perfetta conoscenza del contesto in cui opera l’organizzazione. È importante ricordare che nel “contesto dell’organizzazione” rientra l’organizzazione stessa ma anche tutte le altre parti interessate (fornitori, partners, dipendenti, clienti, ecc).4.4 Leadership
Questo capitolo della norma elimina l’obbligo da parte dell’Azienda di nominare un Rappresentante della Direzione. In questo modo, infatti, l’Alta Direzione viene direttamente coinvolta, almeno nei passaggi fondamentali, senza possibilità di delegare. Secondo questo nuovo principio, infatti, l’Alta Direzione:- stabilisce finalità e obiettivi e crea le condizioni tali per poterli raggiungere;
- assicura l’identificazione e la reazione a tutti i rischi che potrebbero mettere in pericolo la soddisfazione dei propri clienti e il soddisfacimento dei requisiti;
- enfatizza la propria presenza anche e soprattutto nei confronti degli altri ruoli direzionali dimostrando loro autorevolezza e partecipazione alle dinamiche aziendali;
- promuove ed incoraggia direttamente il miglioramento continuo e l’innovazione.
4.5 Pianificazione
Il presente capitolo sostituisce quello che nella versione precedente era il 5.4 (Pianificazione). Anche questo si inserisce nel contesto della valutazione dei rischi. Infatti, attraverso una buona e corretta pianificazione è possibile minimizzare ogni rischio individuato nella fase di “Valutazione dei rischi”. Allo stesso tempo è possibile individuare nuove opportunità ed evitare effetti indesiderati che allontanerebbero il contesto aziendale dal raggiungimento dei propri obiettivi di miglioramento. L’introduzione di questo capitolo e dei suoi requisiti ha consentito l’eliminazione di un concetto di AZIONE PREVENTIVA. In realtà, il concetto non viene eliminato ma viene inglobato nelle attività di pianificazione e analisi dei rischi.4.6 Informazioni documentate
Questo requisito è stato trattato in maniera dettagliata nell'articolo "Informazioni documentate richieste per la conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015"4.7 Approvvigionamento
Il controllo ed il monitoraggio dei fornitori e delle rispettive forniture di beni e servizi, nella nuova norma ISO 9001:2015 viene esteso anche ai processi che vengono affidati all’esterno. L’approccio da adottare è sempre quello basato sul rischio. Questo richiede la determinazione del tipo e dell’importanza dei controlli per ciascun approvvigionamento. L’obiettivo è quello di:- identificare i rischi connessi ad eventuali non conformità riscontrabili nella fornitura di beni e servizi connessi all’attività aziendale.
- prevenire conseguenze negative che possono compromettere la soddisfazione del cliente e/o la conformità del bene o servizio erogato.
5. Verso la nuova ISO 9001:2026
È attualmente in fase di sviluppo la nuova versione della norma, la ISO 9001:2026 (di cui parliamo in maniera dettagliata in "ISO 9001:2026 — Un Nuovo Capitolo per la Qualità"), la cui pubblicazione ufficiale è prevista per settembre 2026. Questa revisione rappresenta un aggiornamento sostanziale e non solo formale, pensato per rispondere alle trasformazioni economiche, tecnologiche e sociali degli ultimi anni. Tra le principali novità in fase di introduzione vi sono un rafforzamento dell’approccio basato sul rischio, una maggiore integrazione delle tecnologie digitali (come l’intelligenza artificiale e l’Internet of Things), e un’attenzione crescente verso la sostenibilità e la responsabilità sociale. Le nuove linee guida saranno orientate a rendere il sistema di gestione per la qualità sempre più strategico, resiliente e integrabile con altri sistemi di gestione. Le organizzazioni avranno un periodo di transizione per adeguarsi ai nuovi requisiti, ma è consigliabile iniziare fin da ora ad analizzare i cambiamenti previsti per prepararsi con anticipo e trasformare l’adeguamento normativo in un’opportunità di crescita e innovazione.
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