La nuova norma ISO 9001:2015: sistemi di gestione qualità

1. Norma ISO 9001:2015

La nuova norma “Quality Management Systems” è stata pubblicata il 15 settembre 2015. Essa sostituisce la precedente versione del 2008 e per la quale IAF (International Accreditation Forum) ha stabilito un periodo di transizione di 3 anni, a partire dalla data di pubblicazione.

2. Principali novità

Ma quali sono le principali novità della nuova norma e come dovranno comportarsi le aziende?

Le situazioni che possono presentarsi sono tre:

1. Le aziende che desiderano ottenere la certificazione ISO 9001 per la prima volta: devono fare riferimento alla nuova edizione.
2. Le aziende che desiderano rinnovare la propria certificazione ISO 9001 in scadenza: potranno farlo solo facendo riferimento alla nuova edizione.
3. Le aziende che desiderano mantenere la propria certificazione ISO 9001 attraverso audit di sorveglianza:
   • potranno farlo secondo l’edizione 2008 fino a tre anni dalla data di pubblicazione della nuova norma (quindi fino a settembre 2018);
   • potranno farlo esclusivamente secondo la nuova norma da quella data in poi.

3. Impatto del cambiamento

Per le organizzazioni che desiderano ottenere nuova certificazione l’impatto è minore. Queste, infatti, inizieranno ad impostare il proprio sistema di certificazione direttamente secondo la nuova norma ISO 9001:2015.

Per le organizzazioni che invece desiderano rinnovare il proprio certificato o mantenerlo, il contenuto della nuova norma ha un impatto importante. Essa richiede un consistente cambiamento nella struttura del proprio sistema di gestione.

4. Nuovi requisiti

Il presente articolo offre, quindi, una panoramica delle novità introdotte dalla Norma ISO 9001:2015 rimandando dettagli e approfondimenti dei corsi specifici ad essa dedicati.

Schematicamente i punti della norma che presentano le principali novità sono:

4.1 Struttura della nuova norma

In linea con le indicazioni emesse dall’ISO già nel 2012, la nuova norma 9001:2015, in linea con tutte le altre, ha una struttura dell’indice comune alle altre. La norma, infatti, si compone di 10 capitoli secondo un’organizzazione chiamata HIGH LEVEL STRUCTURE. Questo cambiamento è stato introdotto per consentire di integrare facilmente il sistema di gestione della qualità con altri sistemi di gestione (ambiente, sicurezza, sicurezza delle informazioni, ecc). Nello specifico, l’indice della nuova norma è il seguente:

1. Scopo e campo di applicazione.
2. Riferimenti normativi.
3. Termini e definizioni.
4. Contesto dell’organizzazione.
5. Leadership.
6. Pianificazione.
7. Supporto.
8. Attività operative.
9. Valutazione delle prestazioni.
10. Miglioramento.

4.2 Gestione dei rischi

Nell’analisi del contesto, il termine “rischi” indica i rischi dei processi di business dell’azienda. Questo è un requisito trasversale a tutti gli standard e deve essere effettuato tenendo in considerazione i principi della norma ISO 31000:2009. Quest’ultima viene espressamente menzionata nei diversi standard e contiene requisiti aggiuntivi rispetto a quelli dello standard ISO 9001. Tuttavia, rappresenta soltanto un’utile linea guida per la gestione dei rischi.

4.3 Contesto dell’Organizzazione

L’organizzazione deve monitorare e analizzare dettagliatamente il contesto in cui opera. Il fine è quello di ottenere dati e informazioni più vicine possibili alle richieste dei clienti. Questo approccio è indispensabile anche per conoscere il contesto in cui operano i possibili competitor: quali sono le esigenze delle nuove generazioni e come si evolvono i mercati di riferimento. Il presente requisito è molto vicino a quello precedente della valutazione dei rischi. Infatti, è possibile effettuare una valutazione dei rischi completa e attendibile, solo attraverso una perfetta conoscenza del contesto in cui opera l’organizzazione. È importante ricordare che nel “contesto dell’organizzazione” rientra l’organizzazione stessa ma anche tutte le altre parti interessate (fornitori, partners, dipendenti, clienti, ecc).

4.4 Leadership

Questo capitolo della norma elimina l’obbligo da parte dell’Azienda di nominare un Rappresentante della Direzione. In questo modo, infatti, l’Alta Direzione viene direttamente coinvolta, almeno nei passaggi fondamentali, senza possibilità di delegare. Secondo questo nuovo principio, infatti, l’Alta Direzione:

• stabilisce finalità e obiettivi e crea le condizioni tali per poterli raggiungere;
• assicura l’identificazione e la reazione a tutti i rischi che potrebbero mettere in pericolo la soddisfazione dei propri clienti e il soddisfacimento dei requisiti;
• enfatizza la propria presenza anche e soprattutto nei confronti degli altri ruoli direzionali dimostrando loro autorevolezza e partecipazione alle dinamiche aziendali;
• promuove ed incoraggia direttamente il miglioramento continuo e l’innovazione.

4.5 Pianificazione

Il presente capitolo sostituisce quello che nella versione precedente era il 5.4 (Pianificazione). Anche questo si inserisce nel contesto della valutazione dei rischi. Infatti, attraverso una buona e corretta pianificazione è possibile minimizzare ogni rischio individuato nella fase di “Valutazione dei rischi”. Allo stesso tempo è possibile individuare nuove opportunità ed evitare effetti indesiderati che allontanerebbero il contesto aziendale dal raggiungimento dei propri obiettivi di miglioramento. L’introduzione di questo capitolo e dei suoi requisiti ha consentito l’eliminazione di un concetto di AZIONE PREVENTIVA. In realtà, il concetto non viene eliminato ma viene inglobato nelle attività di pianificazione e analisi dei rischi.

4.6 Informazioni documentate

Nella nuova norma ISO 9001:2015 l’espressione informazioni documentate sostituisce le parole “documento” e “registrazione”. È stato così raggiunto l’obiettivo di snellire la struttura documentale del sistema di gestione, soprattutto per quanto riguarda le piccole realtà. Per informazione documentata, infatti, si intende: un’informazione supportata da audio, video, immagini o altro mezzo di comunicazione, che non deve essere necessariamente scritta e presentata in forma cartacea.

L’attività di audit, quindi, non sarà più finalizzata alla raccolta di evidenze “scritte” oltre che oggettive. Sarà maggiormente valutata la consapevolezza ed il coinvolgimento di tutti gli operatori. Questa verrà considerata la “prova” di un sistema di gestione della qualità correttamente implementato. Essa sarà una prova molto più attendibile di una registrazione documentata che con la nuova norma non è più indispensabile.

Diretta conseguenza di questa novità è l’eliminazione dell’obbligo di avere un Manuale della Qualità e le relative procedure documentate. Naturalmente, l’introduzione di questo requisito non obbliga le aziende che già sono in possesso del manuale ad eliminarlo. Tuttavia questo, che nella versione precedente rappresentava un elemento fondamentale del sistema di gestione della qualità, oggi non rappresenta più un obbligo.

4.7 Approvvigionamento

Il controllo ed il monitoraggio dei fornitori e delle rispettive forniture di beni e servizi, nella nuova norma ISO 9001:2015 viene esteso anche ai processi che vengono affidati all’esterno. L’approccio da adottare è sempre quello basato sul rischio. Questo richiede la determinazione del tipo e dell’importanza dei controlli per ciascun approvvigionamento. L’obiettivo è quello di:

• identificare i rischi connessi ad eventuali non conformità riscontrabili nella fornitura di beni e servizi connessi all’attività aziendale.
• prevenire conseguenze negative che possono compromettere la soddisfazione del cliente e/o la conformità del bene o servizio erogato.

In definitiva, il principio sul quale si basa la nuova norma è la “riduzione dei rischi” aziendali connessi al contesto in cui opera ed alla gestione del proprio sistema qualità. Questo diventa un elemento fondamentale per soddisfare i requisiti del cliente così come il miglioramento continuo. Tale riduzione può essere perseguita sia attraverso un’opportuna pianificazione delle attività e sia attraverso il pieno coinvolgimento di tutte le parti interessate. In tutto questo, chi svolge il ruolo più importante è la Direzione, che non ha più possibilità di delegare ma DEVE garantire ed enfatizzare la propria presenza in tutti i livelli dell’organizzazione.

Vuoi diventare Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità?

Nel nostro catalogo corsi puoi trovare un corso ISO 9001 in e-learning qualificato CEPAS, organismo di certificazione accreditato da Accredia, con registro num. 251 e 252 e abilitante alla conduzione di audit di prima, seconda e terza parte.
Corso Auditor/Lead Auditor UNI EN ISO 9001:2015 (40 ore)

__

Articolo di: Alessandra Mariano, aggiornato al 20 settembre 2019