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Informazioni documentate richieste per la conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015

Nella nuova norma ISO 9001:2015 l’espressione informazioni documentate sostituisce le parole “documento” e “registrazione”. È stato così raggiunto l’obiettivo di snellire la struttura documentale del sistema di gestione, soprattutto per quanto riguarda le piccole realtà. Per informazione documentata, infatti, si intende: un’informazione supportata da audio, video, immagini o altro mezzo di comunicazione, che non deve essere necessariamente scritta e presentata in forma cartacea. L’attività di audit, quindi, non sarà più finalizzata alla raccolta di evidenze “scritte” oltre che oggettive. Sarà maggiormente valutata la consapevolezza ed il coinvolgimento di tutti gli operatori. Questa verrà considerata la “prova” di un sistema di gestione della qualità correttamente implementato. Essa sarà una prova molto più attendibile di una registrazione documentata che con la nuova norma non è più indispensabile.

Diretta conseguenza di questa novità è l’eliminazione dell’obbligo di avere un Manuale della Qualità e le relative procedure documentate. Naturalmente, l’introduzione di questo requisito non obbliga le aziende che già sono in possesso del manuale ad eliminarlo. Tuttavia questo, che nella versione precedente rappresentava un elemento fondamentale del sistema di gestione della qualità, oggi non rappresenta più un obbligo.

Le informazioni documentate possono essere:

 

Le informazioni documentate richieste per la conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015 sono numerose ma non tutte obbligatorie.

Negli articoli precedenti, abbiamo visto cosa hanno in comune le Informazioni Documentate con i Documenti e le Registrazioni ed abbiamo parlato della differenza tra Documento e Registrazione.

Chiarita tale differenza, ci occupiamo, adesso, di quali informazioni documentate sono richieste obbligatoriamente dalla norma UNI EN ISO 9001:2015 e quali, invece, sono richieste ma non sono obbligatorie.

In particolare, la domanda è:

Quali informazioni documentate sono richieste per la conformità allo standard UNI EN ISO 9001:2015?

Da un’attenta lettura della norma, è stato tratto questo elenco di documenti/registrazioni che, in articoli successivi analizzeremo nel dettaglio.

Partiamo dall’elenco dei documenti.

1. Documenti richiesti per la conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015

Prima di procedere con l’elenco, ricordiamo che I DOCUMENTI contengono informazioni utili per svolgere attività, prendere decisioni e capire come agire. Essi sono soggetti a revisione ed aggiornamento periodici, soprattutto in corrispondenza di modifiche significative al sistema.

I documenti che si devono produrre per essere conformi alla ISO 9001:2015 sono:

N.B. Alcuni di questi documenti non sono obbligatori se l’azienda non effettua i processi corrispondenti

 

2. Registrazioni richieste per la conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015

Di seguito vediamo, quali sono le registrazioni richieste per essere conformi alla norma UNI EN ISO 9001:2015.

Anche in questo caso, prima di procedere con l’elenco, ricordiamo che LE REGISTRAZIONI contengono informazioni che “raccontano una storia”, raccontano, cioè, come si sono svolte determinate operazioni nel tempo.

I loro contenuti, infatti, servono a ricostruire dei fatti accaduti. Esse non sono soggette a revisioni periodiche poiché non è possibile modificare dei fatti già accaduti. Devono, però, essere conservate.

Le registrazioni che si devono produrre per essere conformi alla norma UNI EN ISO 9001:2015 sono:

  • Registrazioni della calibrazione degli strumenti di monitoraggio e misurazione* (punto 7.1.5.1)
  • Registrazioni della formazione, di capacità, esperienza e qualificazioni (punto 7.2)
  • Registrazioni delle revisioni dei requisiti di prodotti/servizi (punto 8.2.3.2)
  • Registrazione della revisione degli output della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.2)
  • Registrazioni degli input della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.3)
  • Registrazioni dei controlli della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.4)
  • Registrazioni degli output della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.5)
  • Registrazioni delle modifiche della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.6)
  • Caratteristiche del prodotto da produrre e del servizio da erogare (punto 8.5.1)
  • Registrazioni delle proprietà del cliente (punto 8.5.3)
  • Registrazioni dei controlli delle modifiche della produzione/erogazione di servizi (punto 8.5.6)
  • Registrazione della conformità di prodotti/servizi con criteri di accettazione (punto 8.6)
  • Registrazione degli output non conformi (punto 8.7.2)
  • Risultati del monitoraggio e delle misurazioni (punto 9.1.1)
  • Programma delle verifiche interne (punto 9.2)
  • Risultati delle verifiche interne (punto 9.2)
  • Risultati del riesame della direzione (punto 9.3)
  • Risultati delle azioni correttive (punto 10.1)

N.B. Le registrazioni contrassegnate con * sono obbligatorie solo nei casi in cui il punto corrispondente non è stato escluso

 

3. Documenti richiesti dalla norma UNI EN ISO 9001:2015 ma non obbligatori

Esistono numerosi documenti non obbligatori che possono essere usati per l’implementazione di un sistema di gestione della qualità, conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2015:

  • Procedura per la determinazione del contesto dell’organizzazione e delle parti interessate (punti 4.1 e 4.2)
  • Procedura delle azioni per affrontare rischi e opportunità (punto 6.1)
  • Procedura per competenza, formazione e consapevolezza (punti 7.1.2, 7.2 e 7.3)
  • Procedura per la manutenzione delle attrezzature e dei dispositivi di misurazione (punto 7.1.5)
  • Procedura per il controllo dei documenti e delle registrazioni (punto 7.5)
  • Procedura di vendita (punto 8.2)
  • Procedura di progettazione e sviluppo (punto 8.3)
  • Procedura per la produzione ed erogazione di servizi (punto 8.5)
  • Procedura di magazzino (punto 8.5.4)
  • Procedura per la gestione delle non conformità e delle azioni correttive (punti 8.7 e 10.2)
  • Procedura per il monitoraggio della soddisfazione del cliente (punto 9.1.2)
  • Procedura delle verifiche interne (punto 9.2)
  • Procedura per riesame della direzione (punto 9.3)QS

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Articolo di: Alessandra Mariano, aggiornato al 06 marzo 2020