La norma ISO 17025, una garanzia di prestigio per i laboratori di analisi

1. Cos’è la norma ISO 17025?

La norma ISO/IEC 17025 è una norma internazionale che contiene i requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura.

In altre parole, riguarda il regolare, imparziale e coerente funzionamento dei laboratori.

La versione attualmente in vigore è quella del 25 gennaio 2018. In nome completo della norma, infatti, è UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018.

2. Rapporto tra Norma ISO/IEC 17025 e Norma ISO 9001

La norma ISO/IEC 17025 è basata sulla norma ISO 9001. Soddisfare i requisiti della norma ISO/IEC 17025, significa soddisfare automaticamente anche i requisiti della norma ISO 9001.

NON vale il contrario. Quindi, soddisfare i requisiti della norma ISO 9001 non significa essere conformi anche ai requisiti della norma ISO/IEC 17025.

Per chiarire ulteriormente questo concetto, possiamo dire che i requisiti della norma ISO 9001 rappresentano un sottoinsieme dei requisiti della norma ISO/IEC 17025 che, oltre a contenere i requisiti di qualità generici e validi per qualsiasi organizzazione, contiene anche dei requisiti specifici sulla competenza e l’affidabilità nello svolgimento delle prove e delle tarature.

3. Struttura della norma ISO 17025

La norma ISO/IEC, recepita in Italia come UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, è strutturata in 9 Capitoli che contengono, rispettivamente:

  1. Introduzione
  2. Scopo
  3. Riferimenti normativi
  4. Termini e definizioni
  5. Requisiti generali
  6. Requisiti strutturali
  7. Requisiti relativi alle risorse
  8. Requisiti di processo
  9. Requisiti del sistema di gestione

4. Riferimenti normativi della Norma ISO 17025

Tra i riferimenti normativi della norma, vengono citate la Norma ISO/IEC 17000 e il VIM (Vocabolario Internazionale di Metrologia).

5. Termini e definizioni della Norma ISO 17025

Nella norma vengono utilizzati diversi termini tecnici e specifici. Poichè siamo nell’ambito di una norma internazionale, che può essere letta ed interpretata da persone che parlano lingue differenti, è necessario che alcune definizioni siano precisate e condivise e che non si prestino ad interpretazioni differenti.

Le definizioni che sono sicuramente degne di nota, soprattutto per chi si avvicina per la prima volta a questo argomento sono:

  • Laboratorio di prova: struttura, pubblica o privata che effettua analisi, prove e diagnosi in diversi settori, in funzione della propria specializzazione.
    Per esempio, i settori in cui il laboratori di prova svolgono le proprie attività possono essere:

    • Ambiente;
    • Sanità
    • Tessile;
    • Meccanico;
    • Automotive/ferroviario;
    • Sicurezza alimentare;
    • Antidoping;
    • Civile;
    • Elettrico;
    • Forense;
    • IT&T (information technology and telecommunications).

 

  • Accreditamento: riconoscimento rilasciato dall’ente unico di accreditamento (In Italia Accredia) che agisce come garante della competenza, indipendenza e imparzialità degli organismi e dei laboratori di prova e taratura.

Il resto della norma si divide, poi, in Requisiti gestionali e Requisiti tecnici.

6. Requisiti gestionali della Norma ISO 17025

I requisiti gestionali sono quelli di cui si parla nel capitolo 4 e riguardano, appunto, la gestione di un laboratorio passando attraverso il sistema di gestione, la gestione della documentazione, il riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti, i processi di approvvigionamento e la gestione di eventuali reclami, non conformità e processi di miglioramento.

7. Requisiti tecnici della Norma ISO 17025

I requisiti tecnici sono quelli che riguardano tutto ciò che rende possibile la vita di un laboratorio. Quindi, contiene requisiti relativi alle persone, agli ambienti di lavoro, ai metodi di prova e taratura con la relativa validazione di tali metodi, gestione delle apparecchiature, ecc.

8. Perché un laboratorio di dovrebbe accreditare ISO 17025

L’accreditamento ISO 17025 rappresenta un requisito fondamentale per svolgere la propria attività a servizio di organizzazioni pubbliche e private.

I laboratori di prova e taratura, infatti, grazie all’accreditamento, sono in grado di garantire l’affidabilità dei risultati rispetto al servizio offerto.

9. Approfondimento sul termine Accreditamento

Spesso i termini “certificazione” e Accreditamento” vengono utilizzati come sinonimi. In realtà, si tratta di due termini differenti con significati altrettanto differenti.

La certificazione, infatti, attesta che effettivamente una determinata attività, o uno specifico prodotto, rispetti i requisiti di una norma di riferimento e viene rilasciata da un organismo di certificazione di terza parte.

Ma chi ci assicura che quanto dichiarato dagli organismi o, in questo caso dai laboratori, sia vero?

La credibilità degli organismi e dei laboratori è legata alla loro qualificazione che, in termini tecnici, viene indicata con il termine ACCREDITAMENTO.

L’accreditamento, quindi, è una procedura eseguita da enti di parte terza che conferisce ai certificati di conformità un alto grado di affidabilità.

Nel mondo, l’accreditamento viene svolto sulla base della norma internazionale ISO/IEC 17011. All’interno dell’Unione europea, il Regolamento europeo 765/2008 prevede che ogni stato membro nomini il proprio Ente Unico nazionale di accreditamento e ha conferito per la prima volta a tale attività uno status giuridico, riconoscendola come espressione di pubblica autorità.

In Italia l’Ente Unico di accreditamento designato dal governo è Accredia.

Nel sito di Accredia, con riferimento all’accreditamento si legge che:

“L’accreditamento assicura che gli organismi di certificazione, ispezione e verifica, e i laboratori di prova e taratura, abbiano tutti i requisiti richiesti dalle norme per svolgere attività di valutazione della conformità.”


Quali sono queste norme?

In Italia, in Europa e nel mondo la serie di norme UNI CEI EN ISO IEC 17000 rappresenta il quadro di riferimento normativo imprescindibile per gli enti di accreditamento, per gli organismi di certificazione di prodotti, di sistemi di gestione, del personale, di ispezione e per i laboratori di prova e taratura, poiché esplicitano i requisiti di professionalità e di competenza che gli organismi e i laboratori sopra citati devono soddisfare.

Partendo dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011 che contiene i requisiti per l’accreditamento di organismi che eseguono valutazione di conformità, esistono poi tante altre norme per quante sono le tipologie di organismi esistenti.

Nel nostro caso specifico, la norma di riferimento per i laboratori di prova e taratura è la UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

10. Perché seguire un corso sulla norma ISO 17025

Come specificato nei precedenti paragrafi, la norma ISO/IEC 17025 è adottata dai laboratori di prova e taratura che intendono lavorare conformemente ai requisiti di qualità e garantire con continuità risultati affidabili. Mentre per altre tipologie di organizzazioni, questo requisito si può ottenere grazie alla certificazione del sistema di gestione della qualità a fronte della norma ISO 9001, per i laboratori di prova e taratura è richiesto l’accreditamento da parte dell’organismo nazionale che, nel nostro caso è Accredia.

Ottenere l’accreditamento, significa preparare il laboratorio ed implementare un vero e proprio sistema di gestione in conformità ai requisiti della norma ISO/IEC 17025 ed ai requisiti aggiuntivi previsti dai Regolamenti di Accredia.

Pertanto, è necessario che tutte le parti interessate, sia consulenti ma anche i dipendenti stessi dei laboratori, possiedano almeno una formazione di base sui contenuti della norma ISO/IEC 17025, sulle diverse applicazioni e sulle modalità operative richieste.

 

 

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