La UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 è lo standard internazionale che definisce i requisiti generali per la competenza, l’imparzialità e il funzionamento coerente dei laboratori di prova e di taratura. È il riferimento essenziale per i laboratori che cercano di dimostrare di operare in modo tecnicamente competente e di essere in grado di produrre risultati validi.
L’obiettivo primario è garantire che i risultati delle prove e delle tarature emessi dal laboratorio siano affidabili, accurati e riconosciuti a livello nazionale e internazionale, supportando così la credibilità del laboratorio stesso.
Le novità principali includono:
Adozione della Struttura comune (HLS), sebbene con lievi deviazioni, per facilitare l’integrazione con altre norme (es. ISO 9001).
Introduzione di un forte Approccio basato sul Rischio (Risk-Based Thinking).
Maggiore enfasi sull’Imparzialità e sulla Riservatezza.
Introduzione della possibilità di utilizzare la documentazione del proprio sistema di gestione (Opzione A o B, vedi sotto).
Imparzialità: L’obbligo del laboratorio e del suo personale di agire in modo oggettivo e di essere libero da pressioni commerciali, finanziarie o di altro tipo che possano influenzare il giudizio tecnico e i risultati.
Riservatezza: L’obbligo di proteggere le informazioni proprietarie dei clienti e tutti i risultati ottenuti durante l’attività di prova/taratura.
Se il laboratorio esegue campionamenti (prelievo di sostanze, materiali o prodotti) come parte del suo campo di applicazione, deve disporre di un piano e di processi documentati che specifichino il metodo di campionamento, la gestione e la tracciabilità per garantire la validità dei risultati successivi.
La clausola 7.7 richiede al laboratorio di disporre di procedure di controllo qualità per monitorare la validità dei risultati nel tempo. Ciò include l’uso di materiali di riferimento, la partecipazione a circuiti interlaboratorio (PT/ILC) e l’analisi di campioni di controllo. Sono cruciali perché dimostrano la competenza tecnica continua del laboratorio.
La ISO/IEC 17025:2018 offre due opzioni per i requisiti relativi al sistema di gestione:
Opzione A: Il laboratorio stabilisce, documenta e implementa un sistema di gestione conforme ai requisiti specifici delle clausole da 8.2 a 8.9 della norma.
Opzione B: Il laboratorio ha stabilito e mantiene un Sistema di Gestione per la Qualità in conformità ai requisiti della ISO 9001 e dimostra di soddisfare anche i requisiti tecnici della ISO/IEC 17025.
La Tracciabilità Metrologica è fondamentale. Essa è la proprietà di un risultato di misurazione in base alla quale il risultato può essere correlato a un riferimento attraverso una catena ininterrotta e documentata di tarature, ciascuna delle quali contribuisce all’incertezza di misurazione. Assicura la comparabilità globale dei risultati.
Incertezza di Misurazione: Un parametro non negativo che caratterizza la dispersione dei valori che potrebbero essere ragionevolmente attribuiti al misurando. È un requisito chiave da stimare e comunicare.
Regole Decisionali: Regole documentate che stabiliscono come l’incertezza di misurazione viene presa in considerazione nel dichiarare la conformità o meno di un elemento testato a un requisito (es. un limite di specifica).
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