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ISO 13485:2021 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità

La norma ISO 13485 è uno standard internazionale sviluppato per i sistemi di gestione della qualità nei dispositivi medici.

Essa definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità che un’organizzazione deve dimostrare di soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e i requisiti regolamentari applicabili.

La ISO 13485 è stata pubblicata dall’International Organization for Standardization (ISO) e l’ultima revisione è stata rilasciata nel 2021.

Obiettivi della ISO 13485

La norma ISO 13485 ha l’obiettivo di facilitare la conformità alle normative sui dispositivi medici e di garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti.

I principali obiettivi includono:

  1. Uniformità nella gestione della qualità: Assicurare che i prodotti siano progettati, fabbricati e distribuiti in modo coerente.
  2. Conformità regolamentare: Soddisfare i requisiti legali e normativi specifici dei vari mercati.
  3. Gestione dei rischi: Identificare e mitigare i rischi associati ai dispositivi medici durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Requisiti principali della ISO 13485

I requisiti della ISO 13485 coprono vari aspetti del sistema di gestione della qualità, tra cui:

  1. Gestione della documentazione: Controllo dei documenti e dei registri.
  2. Responsabilità della direzione: Impegno della direzione, focalizzazione sul cliente, politica della qualità, pianificazione e comunicazione.
  3. Gestione delle risorse: Risorse umane, infrastrutture e ambiente di lavoro.
  4. Realizzazione del prodotto: Pianificazione della realizzazione del prodotto, processi correlati al cliente, progettazione e sviluppo, approvvigionamento, produzione e fornitura del servizio.
  5. Misurazione, analisi e miglioramento: Monitoraggio e misurazione, controllo del prodotto non conforme, analisi dei dati, miglioramento continuo.

Vantaggi della certificazione ISO 13485

Ottenere la certificazione ISO 13485 offre numerosi benefici per un’organizzazione:

  1. Accesso ai mercati globali: Molte giurisdizioni richiedono la conformità alla ISO 13485 per la vendita di dispositivi medici.
  2. Miglioramento della qualità: Implementazione di processi standardizzati e miglioramento continuo.
  3. Riduzione dei rischi: Identificazione e gestione proattiva dei rischi associati ai dispositivi medici.
  4. Vantaggio competitivo: Aumenta la fiducia dei clienti e delle parti interessate nella capacità dell’azienda di fornire prodotti sicuri e conformi.

Implementazione della ISO 13485

L’implementazione della ISO 13485 richiede una pianificazione accurata e un impegno significativo da parte dell’organizzazione.

I passi fondamentali includono:

  1. Valutazione iniziale: Analisi delle lacune per confrontare l’attuale sistema di gestione della qualità con i requisiti della norma.
  2. Formazione: Educare e formare il personale sui requisiti della norma e sulle nuove procedure.
  3. Documentazione: Creazione o aggiornamento della documentazione necessaria per soddisfare i requisiti della norma.
  4. Implementazione: Applicazione dei nuovi processi e procedure documentati.
  5. Audit interno: Conduzione di audit interni per verificare la conformità del sistema di gestione della qualità.
  6. Certificazione: Richiesta della certificazione da un organismo di certificazione accreditato.

Conclusioni

La norma ISO 13485 è essenziale per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici. Essa non solo aiuta a garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, ma facilita anche la conformità alle normative internazionali, migliorando la reputazione e la competitività dell’azienda sul mercato globale. Implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485 richiede impegno e risorse, ma i benefici a lungo termine superano di gran lunga i costi iniziali.

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Articolo di: Alessandra Mariano, 06 giugno 2024