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Dispositivi Medici

Con l’introduzione del QMSR della FDA, l’audit ISO 13485, da febbraio 2026, entra in una nuova fase. Questo articolo esplora cosa cambia per gli auditor dei dispositivi medici, quali competenze diventano fondamentali e come prepararsi a un contesto sempre più integrato tra standard internazionali e requisiti regolatori. Una guida pratica per trasformare il cambiamento in opportunità professionale.

La norma ISO 13485 è uno standard tecnico internazionale sviluppato dall’Organizzazione Internazionale per la Normazione (ISO), che definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) per le organizzazioni operanti nel settore dei dispositivi medici. Lo standard è derivato dalla ISO 9001, ma è pensato specificamente per le aziende che progettano, producono o commercializzano dispositivi medici.

La norma definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità che un'organizzazione deve dimostrare di soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e i requisiti regolamentari applicabili.