Partecipa al nostro corso per Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e acquisisci le competenze per condurre audit di qualità dei dispositivi medici in conformità agli standard internazionali.
Il corso include:
Il prezzo del corso è tutto incluso e senza spese extra: lezioni, esami, attestati e supporto.
Investi nella tua carriera e ottieni una qualifica riconosciuta senza costi aggiuntivi.
Il corso per Lead Auditor ISO 13485 prevede una formazione completa sui requisiti della norma ISO 13485:2021 specifica per i produttori di dispositivi medici e la relativa filiera che include anche i fornitori di servizi.
Imparerai a condurre audit di prima, seconda e/o terza parte sui sistemi di gestione della qualità specifici per i dispositivi medici ed a valutarne la conformità.
Potrai, inoltre, condurre audit conformemente alle tecniche di audit standardizzate secondo le norme ISO 19011 e ISO/IEC 17021, programmare e pianificare audit, redigere rapporti di audit pertinenti e completi, comunicare le risultanze dell’audit al cliente con padronanza e competenza.
Professionisti che intendono intraprendere la carriera di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici per conto di organismi di certificazione.
Consulenti o liberi professionisti che intendono specializzarsi nella progettazione, implementazione ed aggiornamento di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485.
Dipendenti di azienda, responsabili del sistema di gestione della qualità o liberi professionisti che intendono specializzarsi nella qualifica dei fornitori mediante conduzione di audit di seconda parte.
Il corso contiene brevi videolezioni online asincrone sui requisiti delle norme intervallate da test di monitoraggio della comprensione e brevi scenari aziendali da analizzare, completi di correttori.
Sono presenti simulazioni di conduzione di un audit sui sistemi di gestione della qualità ISO 13485 insieme ad esempi, casi pratici ed esercitazioni complete di correttori.
La qualifica come Auditor/Lead Auditor viene rilasciata al superamento dell’esame finale che si svolge in videoconferenza e secondo un calendario prestabilito.
Attestato di formazione abilitante alla professione di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici UNI EN ISO 13485:2021 qualificato e riconosciuto a livello internazionale
Attestato di formazione abilitante alla conduzione di audit conformi alle Tecniche di Audit conformi alle norme UNI EN ISO 19011:2018 e UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1:2015 qualificato e riconosciuto a livello internazionale e valido anche per la formazione su altre norme di sistema.
Le video lezioni dovranno essere completate entro 180 gg da quando si effettua la procedura di GESTIONE DELLE ISCRIZIONI. Al termine di tale periodo sarà possibile richiedere una proroga sostenendo un costo di riattivazione aggiuntivo.
Per tutto il periodo di fruizione, il docente sarà a disposizione dell’utente che potrà contattare via mail oppure, previo appuntamento, telefonicamente o in video conferenza.
Per tutto il periodo di fruizione, il nostro staff tecnico sarà a disposizione dell’utente e potrà essere contattato tramite il ns servizio chat sempre attivo, telefonicamente o via mail.
Questo corso è costituito da un programma didattico della durata di 40 ore che comprende la norma di sistema, ISO 13485:2021 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, insieme ai requisiti delle norme ISO 19011 e ISO/IEC 17021-1 che riguardano la conduzione di audit di prima, seconda e terza parte secondo regole standardizzate.
Contiene, inoltre, un modulo relativo al nuovo Amd 1:2024.
Se si è già in possesso di formazione pregressa da 16 ore sulle Tecniche di Audit, è possibile scegliere l’opzione da 24 ore che esclude il relativo modulo.
In particolare il corso include:
16 ore su Sistemi di gestione della Qualità UNI EN ISO 13485:2021
16 ore sulle Tecniche di Audit – UNI EN ISO 19011:2018 e UNI EN ISO 17021-1:2015
Norma UNI EN ISO 19011:2018
Norma UNI CEI EN ISO IEC 17021-1:2015
Amd 1:2024 Norme ISO e Cambiamenti Climatici
FOLLOW-UP ED ESAME FINALE ABILITANTE
Esperienza ormai quasi trentennale di dispostivi medici e IVD. Ha lavorato prima come responsabile R&D, Produzione epoi QA per una ditta che produce dispositivi medici IVD poi ha iniziato a fare il consulente per la creazione di sistemi certificabili ISO 13485 , ISO 9001 , ISO 15189 e per la transizione al nuovo regolamento EU per IVD 2017/746. Attualmente è dipendente per la UCB pharma e per loro mi occupo di fare audit per i loro fornitori di dispositivi medici / combination products e IVD companion diagnostic (quindi ISO 13485:2016+GMP) . Collabora anche con l’ente BSI dove tengo training per l’Italia , Spagna , Portogallo e Israele per la ISO 13485, la ISO 14971 e EU IVDR 1027/746 . Oltre a questo è socio fondatore dell’associazione PharmacomItalia dove ci occupiamo di GDP . E’ stato il project leader del gruppo di lavoro della prassi UNI per le GDP rilasciata a luglio 2023 ( UNI/PdR 140:2023).
Dopo aver lavorato in aziende metalmeccaniche per la gestione dei sistemi qualità, ambiente e sicurezza e, successivamente, come dipendente di un Organismo di Certificazione accreditato da Accredia, nel 2013 ha progettato e realizzato il primo corso in Italia per Auditor e Lead Auditor dei sistemi di gestione ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001 in modalità e-learning qualificato. Da questa esperienza, nel 2016 è nata We-learn, ente di formazione specializzato sugli standard ISO di cui, ad oggi, è amministratrice e socia fondatrice.
Il corso è qualificato da IBC, Organismo di certificazione del personale accreditato da Accredia, con num. di registrazione L0524 e CQ0824.
CONAF (Agronomi e Forestali), crediti formativi riconosciuti:
CNPI (Periti industriali), crediti formativi riconosciuti:
OTAN (Tecnologi Alimentari), crediti formativi riconosciuti:
Partecipa al nostro corso per Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e acquisisci le competenze per condurre audit di qualità dei dispositivi medici in conformità agli standard internazionali.
Il corso include:
Il prezzo del corso è tutto incluso e senza spese extra: lezioni, esami, attestati e supporto.
Investi nella tua carriera e ottieni una qualifica riconosciuta senza costi aggiuntivi.
Il corso per Lead Auditor ISO 13485 prevede una formazione completa sui requisiti della norma ISO 13485:2021 specifica per i produttori di dispositivi medici e la relativa filiera che include anche i fornitori di servizi.
Imparerai a condurre audit di prima, seconda e/o terza parte sui sistemi di gestione della qualità specifici per i dispositivi medici ed a valutarne la conformità.
Potrai, inoltre, condurre audit conformemente alle tecniche di audit standardizzate secondo le norme ISO 19011 e ISO/IEC 17021, programmare e pianificare audit, redigere rapporti di audit pertinenti e completi, comunicare le risultanze dell’audit al cliente con padronanza e competenza.
Professionisti che intendono intraprendere la carriera di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici per conto di organismi di certificazione.
Consulenti o liberi professionisti che intendono specializzarsi nella progettazione, implementazione ed aggiornamento di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485.
Dipendenti di azienda, responsabili del sistema di gestione della qualità o liberi professionisti che intendono specializzarsi nella qualifica dei fornitori mediante conduzione di audit di seconda parte.
Il corso contiene brevi videolezioni online asincrone sui requisiti delle norme intervallate da test di monitoraggio della comprensione e brevi scenari aziendali da analizzare, completi di correttori.
Sono presenti simulazioni di conduzione di un audit sui sistemi di gestione della qualità ISO 13485 insieme ad esempi, casi pratici ed esercitazioni complete di correttori.
La qualifica come Auditor/Lead Auditor viene rilasciata al superamento dell’esame finale che si svolge in videoconferenza e secondo un calendario prestabilito.
Attestato di formazione abilitante alla professione di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici UNI EN ISO 13485:2021 qualificato e riconosciuto a livello internazionale
Attestato di formazione abilitante alla conduzione di audit conformi alle Tecniche di Audit conformi alle norme UNI EN ISO 19011:2018 e UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1:2015 qualificato e riconosciuto a livello internazionale e valido anche per la formazione su altre norme di sistema.
Le video lezioni dovranno essere completate entro 180 gg da quando si effettua la procedura di GESTIONE DELLE ISCRIZIONI. Al termine di tale periodo sarà possibile richiedere una proroga sostenendo un costo di riattivazione aggiuntivo.
Per tutto il periodo di fruizione, il docente sarà a disposizione dell’utente che potrà contattare via mail oppure, previo appuntamento, telefonicamente o in video conferenza.
Per tutto il periodo di fruizione, il nostro staff tecnico sarà a disposizione dell’utente e potrà essere contattato tramite il ns servizio chat sempre attivo, telefonicamente o via mail.
Questo corso è costituito da un programma didattico della durata di 40 ore che comprende la norma di sistema, ISO 13485:2021 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, insieme ai requisiti delle norme ISO 19011 e ISO/IEC 17021-1 che riguardano la conduzione di audit di prima, seconda e terza parte secondo regole standardizzate.
Contiene, inoltre, un modulo relativo al nuovo Amd 1:2024.
Se si è già in possesso di formazione pregressa da 16 ore sulle Tecniche di Audit, è possibile scegliere l’opzione da 24 ore che esclude il relativo modulo.
In particolare il corso include:
16 ore su Sistemi di gestione della Qualità UNI EN ISO 13485:2021
16 ore sulle Tecniche di Audit – UNI EN ISO 19011:2018 e UNI EN ISO 17021-1:2015
Norma UNI EN ISO 19011:2018
Norma UNI CEI EN ISO IEC 17021-1:2015
Amd 1:2024 Norme ISO e Cambiamenti Climatici
FOLLOW-UP ED ESAME FINALE ABILITANTE
Esperienza ormai quasi trentennale di dispostivi medici e IVD. Ha lavorato prima come responsabile R&D, Produzione epoi QA per una ditta che produce dispositivi medici IVD poi ha iniziato a fare il consulente per la creazione di sistemi certificabili ISO 13485 , ISO 9001 , ISO 15189 e per la transizione al nuovo regolamento EU per IVD 2017/746. Attualmente è dipendente per la UCB pharma e per loro mi occupo di fare audit per i loro fornitori di dispositivi medici / combination products e IVD companion diagnostic (quindi ISO 13485:2016+GMP) . Collabora anche con l’ente BSI dove tengo training per l’Italia , Spagna , Portogallo e Israele per la ISO 13485, la ISO 14971 e EU IVDR 1027/746 . Oltre a questo è socio fondatore dell’associazione PharmacomItalia dove ci occupiamo di GDP . E’ stato il project leader del gruppo di lavoro della prassi UNI per le GDP rilasciata a luglio 2023 ( UNI/PdR 140:2023).
Dopo aver lavorato in aziende metalmeccaniche per la gestione dei sistemi qualità, ambiente e sicurezza e, successivamente, come dipendente di un Organismo di Certificazione accreditato da Accredia, nel 2013 ha progettato e realizzato il primo corso in Italia per Auditor e Lead Auditor dei sistemi di gestione ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001 in modalità e-learning qualificato. Da questa esperienza, nel 2016 è nata We-learn, ente di formazione specializzato sugli standard ISO di cui, ad oggi, è amministratrice e socia fondatrice.
Il corso è qualificato da IBC, Organismo di certificazione del personale accreditato da Accredia, con num. di registrazione L0524 e CQ0824.
CONAF (Agronomi e Forestali), crediti formativi riconosciuti:
CNPI (Periti industriali), crediti formativi riconosciuti:
OTAN (Tecnologi Alimentari), crediti formativi riconosciuti:
La UNI CEI EN ISO 13485:2021 specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) utilizzato dalle organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Il suo focus principale è la conformità ai requisiti regolamentari cogenti del settore.
L’aggiornamento alla versione 2021 (tramite l’emendamento A11) include degli Annex Z (ZA e ZB) informativi che stabiliscono la correlazione tra i requisiti della norma e quelli del Regolamento Dispositivi Medici (MDR) e del Regolamento Dispositivi Medico Diagnostici in vitro (IVDR). Questo rende lo standard uno strumento armonizzato essenziale per dimostrare la presunzione di conformità.
Gli Operatori Economici includono fabbricanti, mandatari, importatori e distributori. Il Regolamento MDR attribuisce responsabilità specifiche a ciascuno. Un SGQ conforme alla ISO 13485 deve coprire e gestire tutte le responsabilità pertinenti all’Operatore Economico per il quale viene applicato.
La ISO 13485:2021 richiede l’applicazione di un approccio basato sul rischio a tutti i processi del SGQ, non solo durante la progettazione. L’obiettivo è garantire che qualsiasi rischio correlato a non conformità o al dispositivo medico sia identificato e mitigato per assicurare la sicurezza e le prestazioni del prodotto.
La Sorveglianza Post-Vendita (PMS) è il monitoraggio proattivo e sistematico dell’esperienza clinica e della sicurezza del dispositivo dopo la sua immissione sul mercato.
La Vigilanza è il processo di segnalazione e gestione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza (FSCA). Entrambi i processi richiedono un’estensione del SGQ (Clausola 8.2) per raccogliere e analizzare dati che possono innescare Azioni Correttive (CAPA) e aggiornamenti al Fascicolo Tecnico.
La tracciabilità è la capacità di ricostruire l’intero percorso del dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, è fondamentale garantire che sia possibile risalire in modo rapido e preciso dal paziente all’intera catena di fornitura (e viceversa), in caso di problemi di sicurezza.
L’Auditor deve verificare che il SGQ non solo rispetti i requisiti della ISO 13485, ma che abbia anche integrato e dimostri la conformità ai requisiti specifici dell’MDR applicabili all’organizzazione, come la corretta gestione dei requisiti di Vigilanza, PMS, responsabilità degli Operatori Economici e l’adeguatezza del Fascicolo Tecnico.
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