LE NORME EVOLVONO. LA NOSTRA FORMAZIONE ANCHE.
In qualità di Soci UNI, seguiamo costantemente l’evoluzione delle norme e abbiamo aggiornato tempestivamente i nostri corsi alle nuove EDIZIONI 2026.
Gli AGGIORNAMENTI alle nuove norme sono inclusi nel prezzo e sono QUALIFICATI e RICONOSCIUTI a livello internazionale.
Partecipa al nostro corso per Auditor interno dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 completo degli aggiornamenti 2026 e acquisisci le competenze per condurre audit di qualità in conformità agli standard internazionali.
Il corso include:
Nessun costo aggiuntivo. Lezioni, materiali didattici, esami, attestati e supporto didattico e tecnico sono inclusi.
Il corso prevede una formazione completa sui requisiti della norma ISO 13485:2021 specifica per i produttori di dispositivi medici e la relativa filiera che include anche i fornitori di servizi.
Imparerai a condurre audit di prima e seconda parte sui sistemi di gestione della qualità specifici per i dispositivi medici ed a valutarne la conformità.
Potrai, inoltre, condurre audit conformemente alle tecniche di audit standardizzate secondo la norma ISO 19011, aggiornata alla versione 2026 programmare e pianificare audit, redigere rapporti di audit pertinenti e completi, comunicare le risultanze dell’audit al cliente con padronanza e competenza.
Il corso auditor ISO 13485 con update 2026 si rivolge a:
Il corso contiene brevi videolezioni online asincrone sui requisiti delle norme intervallate da test di monitoraggio della comprensione e brevi scenari aziendali da analizzare, completi di correttori.
Sono presenti simulazioni di conduzione di un audit sui sistemi di gestione della qualità ISO 9001 e ISO 13485 insieme ad esempi, casi pratici ed esercitazioni complete di correttori.
Attestato di formazione abilitante alla professione di Auditor Interno dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici UNI EN ISO 13485:2021.
Attestato di formazione abilitante alla conduzione di audit di prima e seconda parte in conformità alla norma UNI EN ISO 19011:2018.
Attestato di aggiornamento qualificato della norma ISO 19011:2026 riconosciuto a livello internazionale
*Gli aggiornamenti sono disponibili in videoconferenza live o in modalità e-learning asincrona, secondo un calendario predefinito.
Le video lezioni dovranno essere completate entro 180 gg dalla data di acquisto. Al termine di tale periodo sarà possibile richiedere una proroga sostenendo un costo di riattivazione aggiuntivo.
Per tutto il periodo di fruizione, il docente sarà a disposizione dell’utente che potrà contattare via mail oppure, previo appuntamento, telefonicamente o in video conferenza.
Per tutto il periodo di fruizione, il nostro staff tecnico sarà a disposizione dell’utente e potrà essere contattato tramite il ns servizio chat sempre attivo, telefonicamente o via mail.
Questo corso è costituito da un programma didattico della durata di 32 ore che comprende la norma di sistema, ISO 13485:2021 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, insieme ai requisiti delle norme ISO 19011 e ISO/IEC 17021-1 che riguardano la conduzione di audit di prima e seconda parte secondo regole standardizzate.
Se si è già in possesso di formazione pregressa da 16 ore sulle Tecniche di Audit, è possibile scegliere l’opzione da 16 ore che esclude il relativo modulo.
In particolare il corso include:
16 ore su Sistemi di gestione della Qualità UNI EN ISO 13485:2021
16 ore sulle Tecniche di Audit – UNI EN ISO 19011:2018
TEST DI VERIFICA ONLINE
8 ore sulle principali novità introdotte dalla nuova ISO 19011:2026
TEST DI VERIFICA ON LINE
Esperienza ormai quasi trentennale di dispostivi medici e IVD. Ha lavorato prima come responsabile R&D, Produzione epoi QA per una ditta che produce dispositivi medici IVD poi ha iniziato a fare il consulente per la creazione di sistemi certificabili ISO 13485 , ISO 9001 , ISO 15189 e per la transizione al nuovo regolamento EU per IVD 2017/746. Attualmente è dipendente per la UCB pharma e per loro mi occupo di fare audit per i loro fornitori di dispositivi medici / combination products e IVD companion diagnostic (quindi ISO 13485:2016+GMP) . Collabora anche con l’ente BSI dove tengo training per l’Italia , Spagna , Portogallo e Israele per la ISO 13485, la ISO 14971 e EU IVDR 1027/746 . Oltre a questo è socio fondatore dell’associazione PharmacomItalia dove ci occupiamo di GDP . E’ stato il project leader del gruppo di lavoro della prassi UNI per le GDP rilasciata a luglio 2023 ( UNI/PdR 140:2023).
Dopo aver lavorato in aziende metalmeccaniche per la gestione dei sistemi qualità, ambiente e sicurezza e, successivamente, come dipendente di un Organismo di Certificazione accreditato da Accredia, nel 2013 ha progettato e realizzato il primo corso in Italia per Auditor e Lead Auditor dei sistemi di gestione ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001 in modalità e-learning qualificato. Da questa esperienza, nel 2016 è nata We-learn, ente di formazione specializzato sugli standard ISO di cui, ad oggi, è amministratrice e socia fondatrice.
I corsi per Auditor Interno non prevedono la procedura di qualifica. Tuttavia, le ore di formazione svolte con il presente corso consentono di accedere direttamente all’esame abilitante alla professione di Lead Auditor.
Il corso di aggiornamento è qualificato da IBC, Organismo di certificazione del personale accreditato da Accredia, con num. di registrazione LO1226.
CONAF (Agronomi e Forestali), crediti formativi riconosciuti:
CNPI (Periti industriali), crediti formativi riconosciuti:
OTAN (Tecnologi Alimentari), crediti formativi riconosciuti:
LE NORME EVOLVONO. LA NOSTRA FORMAZIONE ANCHE.
In qualità di Soci UNI, seguiamo costantemente l’evoluzione delle norme e abbiamo aggiornato tempestivamente i nostri corsi alle nuove EDIZIONI 2026.
Gli AGGIORNAMENTI alle nuove norme sono inclusi nel prezzo e sono QUALIFICATI e RICONOSCIUTI a livello internazionale.
Partecipa al nostro corso per Auditor interno dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 completo degli aggiornamenti 2026 e acquisisci le competenze per condurre audit di qualità in conformità agli standard internazionali.
Il corso include:
Nessun costo aggiuntivo. Lezioni, materiali didattici, esami, attestati e supporto didattico e tecnico sono inclusi.
Il corso prevede una formazione completa sui requisiti della norma ISO 13485:2021 specifica per i produttori di dispositivi medici e la relativa filiera che include anche i fornitori di servizi.
Imparerai a condurre audit di prima e seconda parte sui sistemi di gestione della qualità specifici per i dispositivi medici ed a valutarne la conformità.
Potrai, inoltre, condurre audit conformemente alle tecniche di audit standardizzate secondo la norma ISO 19011, aggiornata alla versione 2026 programmare e pianificare audit, redigere rapporti di audit pertinenti e completi, comunicare le risultanze dell’audit al cliente con padronanza e competenza.
Il corso auditor ISO 13485 con update 2026 si rivolge a:
Il corso contiene brevi videolezioni online asincrone sui requisiti delle norme intervallate da test di monitoraggio della comprensione e brevi scenari aziendali da analizzare, completi di correttori.
Sono presenti simulazioni di conduzione di un audit sui sistemi di gestione della qualità ISO 9001 e ISO 13485 insieme ad esempi, casi pratici ed esercitazioni complete di correttori.
Attestato di formazione abilitante alla professione di Auditor Interno dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici UNI EN ISO 13485:2021.
Attestato di formazione abilitante alla conduzione di audit di prima e seconda parte in conformità alla norma UNI EN ISO 19011:2018.
Attestato di aggiornamento qualificato della norma ISO 19011:2026 riconosciuto a livello internazionale
*Gli aggiornamenti sono disponibili in videoconferenza live o in modalità e-learning asincrona, secondo un calendario predefinito.
Le video lezioni dovranno essere completate entro 180 gg dalla data di acquisto. Al termine di tale periodo sarà possibile richiedere una proroga sostenendo un costo di riattivazione aggiuntivo.
Per tutto il periodo di fruizione, il docente sarà a disposizione dell’utente che potrà contattare via mail oppure, previo appuntamento, telefonicamente o in video conferenza.
Per tutto il periodo di fruizione, il nostro staff tecnico sarà a disposizione dell’utente e potrà essere contattato tramite il ns servizio chat sempre attivo, telefonicamente o via mail.
Questo corso è costituito da un programma didattico della durata di 32 ore che comprende la norma di sistema, ISO 13485:2021 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, insieme ai requisiti delle norme ISO 19011 e ISO/IEC 17021-1 che riguardano la conduzione di audit di prima e seconda parte secondo regole standardizzate.
Se si è già in possesso di formazione pregressa da 16 ore sulle Tecniche di Audit, è possibile scegliere l’opzione da 16 ore che esclude il relativo modulo.
In particolare il corso include:
16 ore su Sistemi di gestione della Qualità UNI EN ISO 13485:2021
16 ore sulle Tecniche di Audit – UNI EN ISO 19011:2018
TEST DI VERIFICA ONLINE
8 ore sulle principali novità introdotte dalla nuova ISO 19011:2026
TEST DI VERIFICA ON LINE
Esperienza ormai quasi trentennale di dispostivi medici e IVD. Ha lavorato prima come responsabile R&D, Produzione epoi QA per una ditta che produce dispositivi medici IVD poi ha iniziato a fare il consulente per la creazione di sistemi certificabili ISO 13485 , ISO 9001 , ISO 15189 e per la transizione al nuovo regolamento EU per IVD 2017/746. Attualmente è dipendente per la UCB pharma e per loro mi occupo di fare audit per i loro fornitori di dispositivi medici / combination products e IVD companion diagnostic (quindi ISO 13485:2016+GMP) . Collabora anche con l’ente BSI dove tengo training per l’Italia , Spagna , Portogallo e Israele per la ISO 13485, la ISO 14971 e EU IVDR 1027/746 . Oltre a questo è socio fondatore dell’associazione PharmacomItalia dove ci occupiamo di GDP . E’ stato il project leader del gruppo di lavoro della prassi UNI per le GDP rilasciata a luglio 2023 ( UNI/PdR 140:2023).
Dopo aver lavorato in aziende metalmeccaniche per la gestione dei sistemi qualità, ambiente e sicurezza e, successivamente, come dipendente di un Organismo di Certificazione accreditato da Accredia, nel 2013 ha progettato e realizzato il primo corso in Italia per Auditor e Lead Auditor dei sistemi di gestione ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001 in modalità e-learning qualificato. Da questa esperienza, nel 2016 è nata We-learn, ente di formazione specializzato sugli standard ISO di cui, ad oggi, è amministratrice e socia fondatrice.
I corsi per Auditor Interno non prevedono la procedura di qualifica. Tuttavia, le ore di formazione svolte con il presente corso consentono di accedere direttamente all’esame abilitante alla professione di Lead Auditor.
Il corso di aggiornamento è qualificato da IBC, Organismo di certificazione del personale accreditato da Accredia, con num. di registrazione LO1226.
CONAF (Agronomi e Forestali), crediti formativi riconosciuti:
CNPI (Periti industriali), crediti formativi riconosciuti:
OTAN (Tecnologi Alimentari), crediti formativi riconosciuti:
La UNI CEI EN ISO 13485:2021 specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) utilizzato dalle organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Il suo focus principale è la conformità ai requisiti regolamentari cogenti del settore.
L’aggiornamento alla versione 2021 (tramite l’emendamento A11) include degli Annex Z (ZA e ZB) informativi che stabiliscono la correlazione tra i requisiti della norma e quelli del Regolamento Dispositivi Medici (MDR) e del Regolamento Dispositivi Medico Diagnostici in vitro (IVDR). Questo rende lo standard uno strumento armonizzato essenziale per dimostrare la presunzione di conformità.
Gli Operatori Economici includono fabbricanti, mandatari, importatori e distributori. Il Regolamento MDR attribuisce responsabilità specifiche a ciascuno. Un SGQ conforme alla ISO 13485 deve coprire e gestire tutte le responsabilità pertinenti all’Operatore Economico per il quale viene applicato.
La ISO 13485:2021 richiede l’applicazione di un approccio basato sul rischio a tutti i processi del SGQ, non solo durante la progettazione. L’obiettivo è garantire che qualsiasi rischio correlato a non conformità o al dispositivo medico sia identificato e mitigato per assicurare la sicurezza e le prestazioni del prodotto.
La Sorveglianza Post-Vendita (PMS) è il monitoraggio proattivo e sistematico dell’esperienza clinica e della sicurezza del dispositivo dopo la sua immissione sul mercato.
La Vigilanza è il processo di segnalazione e gestione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza (FSCA). Entrambi i processi richiedono un’estensione del SGQ (Clausola 8.2) per raccogliere e analizzare dati che possono innescare Azioni Correttive (CAPA) e aggiornamenti al Fascicolo Tecnico.
La tracciabilità è la capacità di ricostruire l’intero percorso del dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, è fondamentale garantire che sia possibile risalire in modo rapido e preciso dal paziente all’intera catena di fornitura (e viceversa), in caso di problemi di sicurezza.
L’Auditor deve verificare che il SGQ non solo rispetti i requisiti della ISO 13485, ma che abbia anche integrato e dimostri la conformità ai requisiti specifici dell’MDR applicabili all’organizzazione, come la corretta gestione dei requisiti di Vigilanza, PMS, responsabilità degli Operatori Economici e l’adeguatezza del Fascicolo Tecnico.
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