La UNI CEI EN ISO 13485:2021 specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) utilizzato dalle organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Il suo focus principale è la conformità ai requisiti regolamentari cogenti del settore.
L’aggiornamento alla versione 2021 (tramite l’emendamento A11) include degli Annex Z (ZA e ZB) informativi che stabiliscono la correlazione tra i requisiti della norma e quelli del Regolamento Dispositivi Medici (MDR) e del Regolamento Dispositivi Medico Diagnostici in vitro (IVDR). Questo rende lo standard uno strumento armonizzato essenziale per dimostrare la presunzione di conformità.
Gli Operatori Economici includono fabbricanti, mandatari, importatori e distributori. Il Regolamento MDR attribuisce responsabilità specifiche a ciascuno. Un SGQ conforme alla ISO 13485 deve coprire e gestire tutte le responsabilità pertinenti all’Operatore Economico per il quale viene applicato.
La ISO 13485:2021 richiede l’applicazione di un approccio basato sul rischio a tutti i processi del SGQ, non solo durante la progettazione. L’obiettivo è garantire che qualsiasi rischio correlato a non conformità o al dispositivo medico sia identificato e mitigato per assicurare la sicurezza e le prestazioni del prodotto.
La Sorveglianza Post-Vendita (PMS) è il monitoraggio proattivo e sistematico dell’esperienza clinica e della sicurezza del dispositivo dopo la sua immissione sul mercato.
La Vigilanza è il processo di segnalazione e gestione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza (FSCA). Entrambi i processi richiedono un’estensione del SGQ (Clausola 8.2) per raccogliere e analizzare dati che possono innescare Azioni Correttive (CAPA) e aggiornamenti al Fascicolo Tecnico.
La tracciabilità è la capacità di ricostruire l’intero percorso del dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, è fondamentale garantire che sia possibile risalire in modo rapido e preciso dal paziente all’intera catena di fornitura (e viceversa), in caso di problemi di sicurezza.
L’Auditor deve verificare che il SGQ non solo rispetti i requisiti della ISO 13485, ma che abbia anche integrato e dimostri la conformità ai requisiti specifici dell’MDR applicabili all’organizzazione, come la corretta gestione dei requisiti di Vigilanza, PMS, responsabilità degli Operatori Economici e l’adeguatezza del Fascicolo Tecnico.
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