La UNI EN ISO 9001:2015 è lo standard internazionale che stabilisce i requisiti per l’implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) in un’organizzazione, indipendentemente dalla sua dimensione o settore.
I 7 principi sono: Focalizzazione sul cliente, Leadership, Partecipazione del personale, Approccio per processi, Miglioramento, Decisioni basate sull’evidenza e Gestione delle relazioni.
Sono i documenti e le registrazioni che l’organizzazione deve mantenere. La norma specifica i requisiti per la loro creazione, aggiornamento e controllo, distinguendo tra la necessità di mantenere informazioni documentate (es. procedure) e conservare informazioni documentate (es. registrazioni/evidenze).
L’HLS è una struttura comune (10 capitoli standard) adottata da tutte le nuove norme ISO sui sistemi di gestione (come ISO 14001, ISO 45001, ecc.). È importante perché facilita l’integrazione tra i diversi sistemi di gestione (Sistemi di Gestione Integrati).
Un Audit Interno (o di prima parte) è condotto dall’organizzazione stessa per la revisione interna del sistema. Un Audit di Terza Parte è condotto da un Organismo di Certificazione accreditato e mira al rilascio o al mantenimento della certificazione.
La UNI CEI EN ISO 13485:2021 specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) utilizzato dalle organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Il suo focus principale è la conformità ai requisiti regolamentari cogenti del settore.
L’aggiornamento alla versione 2021 (tramite l’emendamento A11) include degli Annex Z (ZA e ZB) informativi che stabiliscono la correlazione tra i requisiti della norma e quelli del Regolamento Dispositivi Medici (MDR) e del Regolamento Dispositivi Medico Diagnostici in vitro (IVDR). Questo rende lo standard uno strumento armonizzato essenziale per dimostrare la presunzione di conformità.
La ISO 13485:2021 richiede l’applicazione di un approccio basato sul rischio a tutti i processi del SGQ, non solo durante la progettazione. L’obiettivo è garantire che qualsiasi rischio correlato a non conformità o al dispositivo medico sia identificato e mitigato per assicurare la sicurezza e le prestazioni del prodotto.
La tracciabilità è la capacità di ricostruire l’intero percorso del dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, è fondamentale garantire che sia possibile risalire in modo rapido e preciso dal paziente all’intera catena di fornitura (e viceversa), in caso di problemi di sicurezza.
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